包括機器學習在內的人工智能為改變健康和生命科學領域提供了令人興奮的機會。它為快速，更準確的臨床決策和增強的研發(fā)能力提供了誘人的前景。但是，圍繞法規(guī)和臨床相關性的未解決問題仍然存在，導致技術開發(fā)人員和潛在投資者都在努力克服如何克服當今采用，遵從和實施的障礙。

以下是需要考慮的主要障礙及其處理方法：

發(fā)展監(jiān)管框架。在過去的幾年中，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)采取了漸進的步驟來更新其監(jiān)管框架，以跟上快速發(fā)展的數(shù)字醫(yī)療市場的步伐。FDA在2017年發(fā)布了其《數(shù)字健康創(chuàng)新行動計劃》，以明確說明該機構在推進安全有效的數(shù)字健康技術以及解決《21世紀治愈法案》的關鍵條款方面的作用。

FDA還一直在其數(shù)字健康軟件預認證(Pre-Cert)試點計劃中注冊特定的軟件即醫(yī)療設備(SaMD)開發(fā)人員。認證前試驗的目的是幫助FDA確定產(chǎn)品預認證所需的關鍵指標和性能指標，同時還確定使開發(fā)人員更容易批準流程并幫助推進醫(yī)療保健創(chuàng)新的方法。

最近，F(xiàn)DA在9月發(fā)布了其“設備軟件功能和移動醫(yī)療應用政策”-一系列指導文件，描述了該機構計劃如何規(guī)范有助于臨床決策支持(CDS)的軟件，包括利用機器的軟件基于學習的算法。

在FDA的相關聲明中，其首席副局長Amy Abernethy解釋說，該機構計劃將監(jiān)管重點集中在“高風險軟件功能”上，例如那些用于更嚴重或嚴重健康狀況的功能。這也包括利用基于機器學習的算法的軟件，如果不做進一步說明，用戶可能不容易理解程序的“邏輯和輸入”。

屬于FDA的“高風險”監(jiān)督類別的CDS軟件的一個例子是，該軟件可以識別出可能患有嚴重疾病(例如術后心血管事件)的患者，但不能解釋該軟件為什么這樣做的原因。識別。

獲得FDA批準。為了解釋換檔FDA的監(jiān)督和審批程序，軟件開發(fā)人員必須認真思考如何最好地設計和推出自己的產(chǎn)品，所以它很好地定位了FDA的批準，尤其是在軟件直屬機構的“高風險”類別下降。

必須考慮的因素之一是，以人工智能為動力的治療或診斷工具本質上將繼續(xù)發(fā)展。例如，合理地期望軟件產(chǎn)品將隨著時間的流逝而更新和改變(例如，安全更新，添加新的特征或功能，更新算法等)。但是鑒于該產(chǎn)品在技術上已發(fā)生更改，因此在每次更新或新迭代之后，其FDA批準狀態(tài)可能會面臨風險。

在這種情況下，計劃采用基于版本的方法來進行FDA批準過程可能符合開發(fā)人員的最大利益。通過這種方法，每次通過一組新的數(shù)據(jù)對軟件的內部ML算法進行訓練時，都會創(chuàng)建一個新版本的軟件，并且每個新版本都需要獲得FDA的獨立批準。

盡管很麻煩，但是這種方法避開了FDA對批準功能上會改變FDA批準后功能的軟件產(chǎn)品的擔憂。這些戰(zhàn)略發(fā)展考慮因素對于解決方案提供商而言至關重要。

同樣，投資者還必須對公司的產(chǎn)品開發(fā)計劃和持續(xù)的FDA批準的預期方法有清晰的了解，因為這可以與同一領域的其他競爭對手形成明顯的差異。臨床醫(yī)生將很難采用尚未通過FDA驗證的技術，因此投資者需要確保他們正在考慮支持的公司具有明確的產(chǎn)品開發(fā)路線圖-包括將FDA批準為軟件產(chǎn)品本身的方法和法規(guī)準則繼續(xù)發(fā)展。

AI是一個黑匣子。除了當前的法規(guī)含糊不清之外，在臨床環(huán)境中對AI應用程序采用構成挑戰(zhàn)的另一個關鍵問題是其黑盒性質以及由此產(chǎn)生的信任問題。

跟蹤挑戰(zhàn)之一：如果出現(xiàn)負面結果，是否可以跟蹤和評估AI應用程序的決策過程-例如，用戶是否可以識別導致AI應用程序特定行動的訓練數(shù)據(jù)和/或機器學習(ML)范例?簡而言之，是否可以在技術內確定負面結果的根本原因，以便將來可以避免?